谷美替尼（SCC224）是一種口服有效的高選擇性 MET 抑制劑，可以顯著抑制MET及其下游關鍵信號分子ERK 和AKT的磷酸化，阻斷 HGF/MET通路的激活。2023年3月8日，國家藥品監督管理局發文批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥，谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子 14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。其中乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、*、1，4-二氧六環和乙酸的限量。

參照藥典（2020版）0861。

本實驗使用福立F80氣相色譜儀、HS950全自動頂空進樣器，對谷美替尼中的殘留溶劑進行測定。

福立 F80 氣相色譜儀針對藥物殘留溶劑檢測的核心需求，從分離系統、檢測系統、智能化設計及合規性適配四方面進行專屬優化，構建高效、精準的檢測方案。谷美替尼中殘留溶劑的精準測定是制藥行業質量控制的關鍵環節，直接關系到藥物的安全性與合規性。福立 F80 氣相色譜儀通過高效分離系統、高靈敏度檢測、智能化操作及合規性設計的協同優勢，構建了一套快速、準確、可靠的檢測方案。該方案操作簡便適用于制藥企業的原料質控、成品檢驗，也能滿足藥品監管部門的監督抽檢與科研機構的工藝優化需求。

對比某A品牌，F80測定乙酸時擁有更好的面積重復性，F80乙酸峰面積RSD%為0.57%，某A品牌乙酸面積RSD%為 1.3%。F80 測試乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、*、1，4-二氧六環時，各組分分離度均大于1.5，上述各組分峰面積 RSD%均小于 3.78%。綜上所述，福立F80氣相色譜儀重復性好，結果可靠，適用于谷美替尼中乙酸、乙醇氯甲烷、乙酸乙酯、*、1，4-二氧六環的檢測分析。